潘世扬：检验是临床的眼睛，也是连接科研和临床的纽带-- 迪族网

潘世扬：检验是临床的眼睛，也是连接科研和临床的纽带

来源：腾讯网　2023-08-02 12:31:58

他说：“检验科的工作就像是临床医生的‘眼睛’，也是连接科研和临床的‘纽带’。”

近年来，检验门诊一直是业内关注的焦点。2023年6月14日上午，江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院检验专科门诊正式开诊。作为国内重量级的大三甲医院，其开设检验门诊的消息，不出意外也在国内检验圈引起了关于检验门诊的又一波热议。

值得注意的是，江苏省人民医院检验专科门诊首位坐诊的检验医师赫然就是检验学部主任潘世扬教授！虽然国内大三甲医院开设检验门诊已经不是什么新鲜事，但是科主任作为首位检验医师亲临一线坐诊，确实还是检验君第一次见到，院方和科室对于检验门诊的重视程度可见一斑！

由此，检验君特地去了解了潘世扬教授近些年的种种事迹，并且也辗转联系到了潘世扬教授本人，在与教授交流的过程中，也了解到了他近年来许多鲜为人知的故事。

检验门诊&LDT

走在行业发展前沿

近年来，我国医疗服务体系正在发生多方面的深刻变化，"以患者为中心"的医疗服务发展正逐步从理论走向现实。

检验专科门诊通过检验检查项目的申请、综合多项检验检查指标结果的分析、必要时对已采集的标本追加检验项目医嘱、增加院内转诊等功能，大大缩短患者的就医时间，尤其为一些常见病的预防、诊疗和慢病患者仅需来医院做检验检查诊断的患者打开了一扇方便之门！

▲潘世扬教授在诊间

检验专科门诊的设立，是检验医学行业践行"以患者为中心"服务理念的重要举措，实验室自建项目（LDT）亦如是。

LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。

在个体化医疗和精准医疗的大背景下，出于临床的现实需要，靶向治疗、免疫/基因治疗、罕见病诊疗所需要的检测项目往往种类多，数量少，市场上很难提供相应注册试剂，临床需求得不到满足，因此业内有关LDT的呼声不断。

过去由于国内医疗器械管理办法、临床检验项目目录、无证医疗器械等因素的限制，我国LDT项目的开展严重受限。

自2021年新的《医疗器械监督管理条例》发布，我国LDT管理体系正加速完善，LDT项目的发展也将迎来机遇。

潘世扬教授及团队自主研发的“循环DNA定量检测”和“肿瘤特异性蛋白70检测”两种新技术正是凭借国家相关“实验室自建方法学（LDT）政策”的东风而投入产品生产。

图片来源：医师报

科技成果转化

自主研发“中国芯”领先国际

循环肿瘤细胞(CTC)指从原发肿瘤或转移瘤脱落进入血液循环的肿瘤细胞。CTC检测作为一种有潜力的肿瘤活检替代方案，通过检测从实体肿瘤上脱落后进入血液循环的肿瘤细胞，对转移癌的诊断具有极高的特异度，能够鉴定所有类型的肿瘤细胞，并且能进一步进行肿瘤分子生物学和遗传学分析。

肺癌5年生存率低，很大一部分原因在于缺乏有效针对肺癌的早期筛查和早期诊断方法。CTC的检测为肺癌患者的早筛早诊提供了一丝希望。

潘世扬教授及其团队发现的一种蛋白肿瘤标志物——SP70，该标志物在非小细胞肺癌以及其他类型的恶性肿瘤细胞浆中和细胞膜上都有高表达，可调控下游1000多个基因表达。SP70是促进肿瘤细胞增殖、侵袭转移的一个关键蛋白，因此可将其用作癌症检测诊断的分子靶标，同时也是抗癌治疗潜在的作用靶点。

图片来源：医师报

SP70标志物的发现能够实现对CTC特异性的富集，不仅可以用于细胞学诊断，同时从中所获得的DNA还可以用于NGS的检测，其检测效果明显优于ctDNA。

2022年2月9日，江苏省省长许昆林携陈星莺副省长一行来到江苏省人民医院指导工作，调研了具有国际一流水准的智慧化临床检验实验室。

检验学部主任潘世扬教授向许省长等省领导着重介绍了该团队新发现的标志物—肿瘤特异性蛋白70（SP70）及自主研发转化的试剂盒“肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法）”，该产品已于2018年10月获得中国药监局NMPA创新特别审批，抗原与抗体均为国际首创，拥有真正的“中国芯”并达到国际领先。许省长对检验学部在基础和临床研究及成果转化方面取得的突破表示赞许，勉励检验学部进一步推进创新成果转化。

▲许昆林省长一行调研江苏省人民医院检验学部

目前，SP70试剂盒已经通过欧盟的认证。

创新引领发展

助力国家编码标准建设

国家医保局于2023年2月23日发布的《医保体外诊断试剂编码规则和方法》，经过3个多月试剂相关生产经营企业的维护与验证，已于6月底向全国发布体外诊断试剂分类目录，这也是体外诊断试剂的首个国家编码标准（国际范围内暂无同类标准）。

新“标准”的诞生，将直接影响耗材、试剂的招标、采购和支付等环节。因为原来检验试剂非常庞杂，有了编码标准后将改变混乱的局面，消除了之前招标采购环节因产品信息差带来的问题，再由此可能影响到更大范围得带量集采和支付环节。

江苏省人民医院作为该项工作的牵头单位，潘世扬教授团队从2022年2月开始项目调研准备，首次创新性地提出以检测方法学作为分类纲目，从而解决现行检验亚专业分类的管理缺陷。

经过近四个月的技术攻关，项目团队按照临床诊疗价值分级编制出两千余检测指标条目以及两百余方法学构成的三级分类目录，实现对国家药监局全库5万余体外诊断试剂的统一管理，为国家标准的建设作出了重要贡献。

在世界医学领域

发出中国声音

1.主编首部具有中国自主知识产权的大型英文专著

潘世扬教授主编的英文专著Clinical Molecular Diagnostics一书，于2021年10月由世界著名科技出版集团Springer和人卫社联合面向全球出版发行。

作为首部系统全面阐述临床分子诊断知识的专著，该书以临床为核心，系统、全面、深入地介绍了分子诊断学在临床各系统疾病诊疗中的应用，共收录具有临床分子诊断价值的生物标志物716种，疾病65种及16大类检测技术，包含从发现标记物、建立检测方法、方法学评价、转化为临床检测项目、应用于临床的整套思路及流程。

该书由来自国内外百余位活跃在一线的从事分子诊断、分子医学研究和临床医学3个领域的专家共同组成临床分子诊断委员会，经反复讨论，精心编著而成。

Clinical Molecular Diagnostics的全球出版发行是中国医学科技发展壮大的体现，也是中国医学科技走向国际的一次重大实践与尝试！

2.将分子诊断新技术带到国际

作为国际临床化学联合会（IFCC）分子诊断专家委员会（C-MD）委员，潘世扬教授应邀参加在意大利罗马举办的2023年世界实验室/欧洲医学实验室大会。除了学术交流，潘世扬教授参加了C-MD工作会议，旨在与全球各国分子诊断专家共同编著领域内新技术的规范或指南。

潘世扬教授及其团队前期深入研究循环肿瘤细胞（CTC）检测技术和循环DNA定量检测技术在临床疾病诊断、预后评估和治疗监测等中的重要应用价值，潘世扬教授将该两种新技术作为指南的案例模板，在C-MD会议上与各国专家展开深入交流，获得了高度赞扬与认可。

潘世扬教授将“循环DNA定量检测”和“肿瘤特异性蛋白70检测”两种新技术带到IFCC年会进行宣传交流，吸引了各国分子诊断领域人士的目光，这对提升国内分子诊断水平在国际上的影响力，起到非常积极的推动作用。

3.参与撰写新冠病毒全球调研报告

潘世扬教授参与撰写由国际临床化学联合会分子诊断专业委员会（IFCCC-MD）发起的关于SARS-CoV-2分子诊断的全球调研报告。

4.获批国际合作专题资助

潘世扬教授获批的一项由GileadSciences资助的国际合作课题“Prevalenceand burden of hepatitis D virus infection in China throughpreoperative examination test (predict study)”。

“宣传中国自己在医学领域的进展与成就是十分有必要的，尤其是分子诊断领域里最新的发展，包括最新的进展经验及诊疗技术等。”潘世扬教授说。

优势资源下沉

为群众健康保驾护航

今年世界卫生日，国家卫健委将中国宣传主题定为“优质资源下沉，人人享有健康”。

推动优质医疗资源扩容下沉，持续提升基本医疗卫生服务公平性、可及性，需要不断提升医疗卫生服务能力，建设好“百姓家门口的医院”。

2022年3月30日，江苏省人民医院检验学部与新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院检验科（简称克州人民医院）之间作5G远程检验正式启动。

与克州人民医院检验科的5G平台合作计划涵盖了医教研各方面，包括线上线下讲座培训、疑难病例的远程会诊、检验结果判读、特殊案例分享学习等，旨在共同提升两院检验人员的专业学识和业务能力。

2023年5月20日，在潘世扬教授的策划和带领下，由国家（江苏）紧急医学救援队队员陈欢欢携检验学部部分青年骨干，随P2+移动检验车按计划驶入江苏省溧阳市溧城镇卫生院，开展“移动检验进基层、肿瘤筛查早诊治”系列活动的宣传。

P2+移动实验室内配备了车载的血、尿、粪便常规检测、干生化检测、凝血功能检测、全自动酶免疫感染指标检测、感染性疾病核酸检测等设备。团队充分利用移动实验室的检验设备，对社区医院附近的居民进行一些常规检验；对有特定需求人群进行采样后，带回检验学部进行特殊项目的检测，这些特殊项目均为学科的优势技术和创新技术。随行的检验医师对居民提出的报告解读需求一一答复。同时展开了“肿瘤筛查早诊早治”的主题宣传活动。

通过类似的活动，既达到了演练目的，又将优势技术下沉基层，让基层的老百姓足不出户就可以享受到优质诊断技术。“演练+优势技术下沉服务”的双赢模式的摸索，受到附近居民的积极回应和充分肯定。

“我们是这个行业的专家，所在单位也是公立医院，为社会作贡献是我们的义务。”潘世扬教授说道。

专家简介

潘世扬教授

博士生导师、主任医师和研究员。现任南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院检验科/系主任，兼任中华医学会检验医学分会副主任委员，中国医师协会检验医师分会常委，江苏省医学会检验分会名誉主委，江苏医师协会检验医师分会前任会长，中国药监局（NMPA）医疗器械审评中心专家，国际临床化学联合会（IFCC）分子诊断专业委员会（C-MD）委员，JCM杂志编委。

新发现并命名了具有诊断与治疗双功能分子标志物肿瘤特异性蛋白70（SP70），并建立了系列检测诊断技术。利用新肿瘤标志物SP70的液体活检等技术，已在国内外开展转化与应用。牵头一项基于该肿瘤液体活检新技术的注册国际多中心临床研究。

主编人卫社出版的国家十二五重点专著《临床分子诊断学》以及由斯普林格和人卫社共同出版并向全球发行的英文版"Clinical Molecular Diagnostics"，获得美国、澳大利亚及中国授权发明专利共计15项，发表SCI收录高水平研究论文80余篇。

编辑：笪文武审校：陈雪礼

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